中國經濟網北京12月6日訊(記者 佟明彪)近日,德爾格醫療設備(上海)有限公司報告稱,由于設備在移動時存在自動呼吸功能失效的風險等原因,上海德爾格醫療器械有限公司主動召回其生產的286臺Fabius Plus型麻醉系統(注冊號:國食藥監械(準)字2012第3541755號),Draeger Medical GmbH公司主動召回其生產的153臺Fabius GS Premium,Fabius Tiro型麻醉機(注冊號:國食藥監械(進)字2012第3541348號)。
中國經濟網記者從國家食品藥品監督管理總局網站了解到,由于產品在設計或生產中存在著缺陷, Draeger Medical GmbH公司對其生產的麻醉機、上海德爾格醫療器械有限公司對其生產的麻醉系統進行主動召回。根據德爾格醫療設備(上海)有限公司報告,上海德爾格醫療器械有限公司生產的Fabius Plus型麻醉系統是供醫療部門為實施手術的患者進行吸入麻醉,提供機械通氣,監控和顯示病人呼吸參數用,適用于成人、兒童和新生兒。Draeger Medical GmbH公司生產的Fabius GS Premium,Fabius Tiro型麻醉機是一種用于手術室,誘導室和回復室的吸入麻醉機,它可與醫用氣體管線或外接氣瓶提供的O2,N2O和AIR一起使用。
報告中還顯示此次產品召回的原因均為潛在供電電源失效,設備在移動時,存在自動呼吸功能失效的風險。公司將向相關客戶發布安全通告,現場置換問題供電電源。